Comparación de la terapia con láser de marcas, marcas de nivel láser.

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El misterio de la FDA "NHN" vs. "AIA" Reclamaciones láser

La FDA utiliza un conjunto de códigos de producto ("PROCODES") Para clasificar los dispositivos LED y láser para su revisión y aprobación. Uno de esos códigos es "AIA." otra es "NHN." ¿Por qué utiliza la FDA estos códigos, y cuáles son las diferencias entre ellos?

La FDA explica que se designa un dispositivo "AIA" sólo si se cumple lo siguiente:

Para los dispositivos que solicitan autorización para indicaciones bajo el ProCoDe AIA, es decir, dispositivos que utilizan energía térmica para proporcionar alivio del dolor a través de calentamiento local, que [la FDA] requerimos que estos dispositivos demuestran la capacidad de generar temperaturas de 40-42° C en el sitio de tratamiento durante un tiempo de 5-10 minutos.

A partir de estos criterios y el título AIA "la lámpara de infrarrojos" está claro que los dispositivos ILY tratar el dolor con el calor, del mismo modo que los cojines de calefacción eléctrica, compresas calientes o lámparas solares.

Cuando el MicroLight ML830® fue autorizada, la FDA ha añadido un nuevo código, "NHN," y su título es "Lámpara, sin calefacción, para uso en terapia adyuvante del dolor."

láser Erchonia

láser Erchonia® y ML830® son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no están afiliados de alguna manera con el propietario o cualquier contenido de este sitio web.

K-Laser

ML830®

$ 15.000 – 20.000 $ (est)

Sólo en algunos modelos de menos de $ 3k

Los estudios doble ciego – Médico

Años en los EE.UU.

NHN FDA Cleared Laer

Aprobado por la FDA LED

Potencia del láser (no dirigida)

790/805/970/980 NM

Debido a que este es un láser de Clase IV con una salida de energía muy alta (2000 a PM 6000, dependiendo del aparato), que tiene un umbral de peligro potencial mucho mayor. La temperatura más baja es de 1000 mW, lo que puede limitar su aplicación y utilidad. Al igual que con los otros dispositivos de la clase IV, la evidencia clínica que apoya el uso de tan alta potencia es insuficiente. ajustes de incremento de potencia están limitados a 1000 mW a la vez.

De acuerdo con su carta 510K con la FDA: El K-láser es una lámpara de calentamiento.

Los únicos fabricantes de láser con un aclaramiento de 510K como un láser NHN (no termal) son los ML830 & Erchonia láser. Ambas compañías tienen una separación específica con la FDA.

Esta compañía, y otros, son simplemente respaldo alcancía en un viejo código lámpara de calor. En lugar de ser aprobado como un láser frío (diodos emisores de láser), que fueron aprobados como un LED (diodos emisores de luz) lámpara de calor.

ADVERTENCIAS Clase IV:

FDA – Descripción de láser de clase IV (láser de peligro del producto): Riesgo de la piel inmediato y peligro para los ojos de la exposición a cualquiera de la viga directa o reflejada; También puede presentar una PELIGRO DE INCENDIO

Wikepedia: Clase IV / 4 láseres Puede quemar la piel. y, en algunos casos, ni siquiera la luz dispersa puede causar irritación en ojos y / o daños en la piel.

Europa (ES & IEC): Clase IV es la clase más alta de radiación láser. La radiación en esta clase es muy peligroso, y la visualización de la reflexión difusa puede ser peligroso. Clase 4 rayos láser son CAPAZ DE AJUSTE DE FUEGO a los materiales sobre los que se proyectan.

Si está pensando en añadir una láser de Clase IV a su práctica, asegúrese de consultar a un abogado de negligencia. Ha habido muchos problemas reportados con láser de Clase IV. Con el fin de utilizar uno, debe tener un oficial de láser en el personal. Muchas asociaciones estatales están trabajando actualmente para prohibir este tipo de láser, debido a los peligros.

Un verdadero láser frío es no térmico (sin calor). Se ha utilizado en todo el mundo durante más de 25 años, y es muy seguro de usar en su práctica.

K-Laser® y ML830® son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no están afiliados de alguna manera con el propietario o cualquier contenido de este sitio web.

Mettler Sys * Stim no es un NHN (no termal) aprobado por la FDA dispositivo de diodo láser. Ellos, al igual que muchos, están usando la antigua liquidación lámpara de calor en los libros de la FDA

De acuerdo con su carta 510K con la FDA: El láser Mettler es una lámpara de calentamiento.

Los únicos fabricantes de láser con un aclaramiento de 510K como un láser NHN (no termal) son los ML830 & Erchonia láser. Ambas compañías tienen una separación específica con la FDA. Esta compañía, y otros, son simplemente respaldo alcancía en un viejo código lámpara de calor. En lugar de ser aprobado como un láser frío (diodos emisores de láser), que fueron aprobados como un LED (diodos emisores de luz) lámpara de calor.

Láser Mettler Sys * Stim® y ML830® son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no están afiliados de alguna manera con el propietario o cualquier contenido de este sitio web.

láser Chattanooga

ML830®

Sólo en algunos modelos de menos de $ 3k

Los estudios doble ciego – Médico

Años en los EE.UU.

NHN FDA Cleared Laer

Aprobado por la FDA LED

Potencia del láser (no dirigida)

Chattanooga no es un NHN (no termal) aprobado por la FDA dispositivo de diodo láser. Ellos, al igual que muchos, están usando la antigua liquidación lámpara de calor en los libros de la FDA

De acuerdo con su carta 510K con la FDA: El láser de Chattanooga es una lámpara de calentamiento.

Los únicos fabricantes de láser con un aclaramiento de 510K como un láser NHN (no termal) son los ML830 & Erchonia láser. Ambas compañías tienen una separación específica con la FDA. Esta compañía, y otros, son simplemente respaldo alcancía en un viejo código lámpara de calor. En lugar de ser aprobado como un láser frío (diodos emisores de láser), que fueron aprobados como un LED (diodos emisores de luz) lámpara de calor.

láser Chattanooga® y ML830® son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no están afiliados de alguna manera con el propietario o cualquier contenido de este sitio web.

Láser Dynatronics Solaris

ML830®

Sólo en algunos modelos de menos de $ 3k

Los estudios doble ciego – Médico

Años en los EE.UU.

NHN FDA Cleared Laer

Aprobado por la FDA LED

Sí (diodos de luz – lámpara de calor para proporcionar alivio del dolor muscular y de las articulaciones)

Potencia del láser (no dirigida)

Dynatronics no es un NHN (no termal) aprobado por la FDA dispositivo de diodo láser. Ellos, al igual que muchos, están usando la antigua liquidación lámpara de calor en los libros de la FDA

De acuerdo con su carta 510K con la FDA: El láser Dynatronics es una lámpara de calentamiento.

Los únicos fabricantes de láser con un aclaramiento de 510K como un láser NHN (no termal) son los ML830 & Erchonia láser. Ambas compañías tienen una separación específica con la FDA. Esta compañía, y otros, son simplemente respaldo alcancía en un viejo código lámpara de calor. En lugar de ser aprobado como un láser frío (diodos emisores de láser), que fueron aprobados como un LED (diodos emisores de luz) lámpara de calor.

Láser Dynatronics Solaris® y ML830® son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no están afiliados de alguna manera con el propietario o cualquier contenido de este sitio web.

Láser ColdLaserTherapy / Healing

ML830®

Sólo en algunos modelos de menos de $ 3k

Sí, pero sin aprobación de la FDA

Los estudios doble ciego – Médico

Años en los EE.UU.

NHN FDA Cleared Laer

Aprobado por la FDA LED

No (diodos de luz – lámpara de calor para proporcionar alivio del dolor muscular y de las articulaciones)

Potencia del láser (no dirigida)

635 – est. 1cm, 808nm – n / a

Su ilegal el uso de láseres que incumplen las disposiciones de la FDA en los seres humanos. Si usted busca en ebay por otros láseres fríos, usted notará que el otro no se aclaró -FDA láseres de estado claramente que sus productos no son para los seres humanos. Para más información usted debe consultar con un abogado de negligencia para asegurarse de que usted está cubierto si no se utilizan rayos láser aprobado por la FDA en su práctica.

Los únicos fabricantes de láser con un aclaramiento de 510K como un láser NHN (no termal) son los ML830 & Erchonia láser. Ambas compañías tienen una separación específica con la FDA.

Láser ColdLaserTherapy / Healing® y ML830® son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no están afiliados de alguna manera con el propietario o cualquier contenido de este sitio web.

Apolo láser

ML830®

Sólo en algunos modelos de menos de $ 3k

Los estudios doble ciego – Médico

Años en los EE.UU.

NHN FDA Cleared Laer

Aprobado por la FDA LED

No (diodos de luz – lámpara de calor para proporcionar alivio del dolor muscular y de las articulaciones)

Potencia del láser (no dirigida)

Debido a que este es un láser de Clase IV con una muy alta producción de energía (2 vatios), que tiene un umbral de peligro potencial mucho mayor. Al igual que con los otros dispositivos de la clase IV, la evidencia clínica que apoya el uso de tan alta potencia es insuficiente.

De acuerdo con su carta 510K con la FDA: Apollo láser es una lámpara de calentamiento.

Los únicos fabricantes de láser con un aclaramiento de 510K como un láser NHN (no termal) son los ML830 & Erchonia láser. Ambas compañías tienen una separación específica con la FDA.

Esta compañía, y otros, son simplemente respaldo alcancía en un viejo código lámpara de calor. En lugar de ser aprobado como un láser frío (diodos emisores de láser), que fueron aprobados como un LED (diodos emisores de luz) lámpara de calor.

Apolo láser® y ML830® son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no están afiliados de alguna manera con el propietario o cualquier contenido de este sitio web.

Debido a que este es un láser de Clase IV con una muy alta producción de energía (10 vatios), que tiene un umbral de peligro potencial mucho mayor. Al igual que con los otros dispositivos de la clase IV, la evidencia clínica que apoya el uso de tan alta potencia es insuficiente.

De acuerdo con su carta 510K con la FDA: Compañero de láser / LiteCure es una lámpara de calentamiento.

Los únicos fabricantes de láser con un aclaramiento de 510K como un láser NHN (no termal) son los ML830 & Erchonia láser. Ambas compañías tienen una separación específica con la FDA. Esta compañía, y otros, son simplemente respaldo alcancía en un viejo código lámpara de calor. En lugar de ser aprobado como un láser frío (diodos emisores de láser), que fueron aprobados como un LED (diodos emisores de luz) lámpara de calor.

ADVERTENCIAS Clase IV:

FDA – Descripción de láser de clase IV (láser de peligro del producto): Riesgo de la piel inmediato y peligro para los ojos de la exposición a cualquiera de la viga directa o reflejada; También puede presentar una PELIGRO DE INCENDIO

Wikepedia: Clase IV / 4 láseres Puede quemar la piel. y, en algunos casos, ni siquiera la luz dispersa puede causar irritación en ojos y / o daños en la piel.

Europa (ES & IEC): Clase IV es la clase más alta de radiación láser. La radiación en esta clase es muy peligroso, y la visualización de la reflexión difusa puede ser peligroso. Clase 4 rayos láser son CAPAZ DE AJUSTE DE FUEGO a los materiales sobre los que se proyectan.

Si está pensando en añadir una láser de Clase IV a su práctica, asegúrese de consultar a un abogado de negligencia. Ha habido muchos problemas reportados con láser de Clase IV. Con el fin de utilizar uno, debe tener un oficial de láser en el personal. Muchas asociaciones estatales están trabajando actualmente para prohibir este tipo de láser, debido a los peligros.

Un verdadero láser frío es no térmico (sin calor). Se ha utilizado en todo el mundo durante más de 25 años, y es muy seguro de usar en su práctica.

Compañero Láser / Litecure® y ML830® son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no están afiliados de alguna manera con el propietario o cualquier contenido de este sitio web.

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