Cabeza, Asuntos Regulatorios Globales …

Cabeza, Asuntos Regulatorios Globales ...

Descripción del trabajo

Cabeza, Cumplimiento Global Regulatory Affairs (1601786)

El Jefe de Cumplimiento GRA apoya los elementos clave del sistema de cumplimiento y gestión de la calidad regulatoria Takeda e informa al Jefe del departamento de la República de China. Él / ella asegura la alineación con las iniciativas y sistemas relacionados con la calidad y el cumplimiento normativo, incluyendo los interlocutores / socios internos y externos estratégicos globales. responsabilidades principales incluyen pero no se limitan a:

Lo que garantiza que las políticas y los estándares se comprendan y apliquen.

Asegurar la alineación y la comunicación adecuada y formación en torno a los sistemas y orientación.

La identificación de áreas potenciales de vulnerabilidad y el riesgo de cumplimiento. El desarrollo de planes de mitigación para reducir de manera proactiva del riesgo.

Sé el canal de comunicación para cuestiones relacionadas con el cumplimiento.

Proporcionar formación y los informes de manera regular a la alta dirección en relación con la operación y el progreso de los esfuerzos de cumplimiento.

Dirigir y gestionar el cumplimiento de apoyo en el día a día de la CRG y / otros grupos empresariales que pueden ser apropiadas, incluidas las auditorías e inspecciones y el apoyo a las actividades globales de cumplimiento de normativas

Supervisa GRA Continuidad del negocio y los miembros del equipo de gestión de proveedores para asegurar que la organización Takeda GRA es compatible con respecto a cualquier trabajo subcontratado o proveedor / socio realizado en nombre de Takeda GRA.

Lo anterior se llevará a cabo de acuerdo con las directrices reguladoras, así como Takeda PNT correspondientes. Esta posición se asegurará de que Takeda es consciente y sensible a las directrices externas, regulaciones, cambios en el mercado y otra información relacionada con el cumplimiento regulatorio global; es visto como un experto en actividades relacionadas con el cumplimiento de regulación dentro de la organización Takeda.

Actuará de una manera acorde con los valores de Takeda.

Intervenga en calidad de tutoría a los miembros del equipo de cumplimiento y de la CRG

Conformidad
Gestiona y lidera proyectos críticos para la CRG SGC. cumplimiento y estratégicos initatives y otros, según sea necesario, para la optimización estratégica y operativa y el cumplimiento

Monitores, interpreta y comunica SGC reguladoras y requisitos de cumplimiento y conduce las actividades de comunicación para personas con AR globales sobre los cambios / actualizaciones.

Supervisa la actualización y gestión de todos los datos de cumplimiento / acceso a los sitios / portales de interés

Socios con los socios internos y externos relevantes y la interfaz con todas las disciplinas en la identificación y comprensión de las interfaces entre las diferentes funciones en relación con las actividades de la CRG. Garantizar vacíos críticos de negocio identificados están cerrados.

Facilita la creación, implementación y proceso de apoyo de mantenimiento documentos relacionados (por ejemplo, “¿Cómo se trabaja en la AR”).

Inspecciones / auditorías:
Responsable de la inspección reglamentaria o disposición de auditoría interna para dedicado GRA / SGC / etiquetado / inspecciones GxP / auditoría. Asegúrese de que todos los problemas de inspección y auditoría relacionados con Global RA y las conclusiones se abordan adecuadamente

Asociarse con las LOC y socios de funciones cruzadas globales en las actividades de inspección / auditoría locales, según sea necesario.

Supervisar planes de acciones correctivas y preventivas (CAPAS). El apoyo regional / LOC para abordar los problemas identificados en acciones preventivas y correctivas, según sea necesario.

Formación:
Colaborar con los activos de capacitación para asegurar que los procesos de formación cumplen con las normas locales / LOCs pertinentes de la CRG.

General:
Remitir los problemas / problemas a la alta dirección, según sea necesario

Prepara y supervisa los presupuestos para el grupo en su caso

Mantiene un experto, el conocimiento actual de los reglamentos, la legislación, las mejores prácticas y directrices relativas a asuntos reglamentarios, así como GxP, anexo 11 y 21 CFR Parte 11 sistemas validados

EDUCACIÓN. Competencias relativas al comportamiento y destrezas:

Educación y Experiencia Requerida:
licenciatura (o equivalente) que se requieren. Masters preferido.

La familiaridad con las inspecciones y procedimientos de auditoría

Fuerte conocimiento de la zona de negocios y las interacciones con fuerte entorno normativo y la capacidad para identificar de forma proactiva y las interacciones necesarias para lograr las metas y objetivos de negocio

experiencia en la gestión de proveedores. El conocimiento y la experiencia en el aprovechamiento de éxito los esfuerzos de externalización a través de entornos de información complejos.

Capacidad para identificar de forma proactiva y anticipar el riesgo de incumplimiento en un entorno complejo

Conocimiento demostrado de las autoridades de salud global, los reglamentos, la aprobación de productos y procesos de ciclo de vida para los principales mercados y de las necesidades y prácticas de asuntos regulatorios y farmacéuticas.

experiencia práctica de trabajar en todas las disciplinas ya través de múltiples regiones. Experiencia de trabajo en un marco global y equipo de un entorno multi-cultural. Eficientemente / gestiona activamente los conflictos de una manera discreta, diplomático, la búsqueda de soluciones efectivas para todas las partes.

Capaz de gestionar tanto las limitaciones de tiempo y de prioridad y gestionar múltiples prioridades de forma simultánea

Capacidad para analizar críticamente la información compleja y / o ambiguo y el impacto en los productos y procesos y para comunicar eficazmente la problemática de forma verbal y por escrito.

Excelente analítica, técnica y habilidades de resolución de problemas

experiencia en la gestión de personal.

gestión de proyectos y la experiencia de gestión de cambios recomendados

Habilidades y conocimiento deseado:
Sistemas de conocimiento – un amplio conocimiento de los sistemas de gestión de la calidad y las necesidades mundiales de etiquetado

La familiaridad de reglamentación – amplio conocimiento de Europa, EEUU y las disposiciones internacionales en relación con las actividades cubiertas en los asuntos reglamentarios

Industria del Conocimiento – sólida comprensión de la industria farmacéutica y los procesos y estrategias de operaciones de las compañías farmacéuticas que incluyen procesos de asuntos regulatorios.

Operaciones Takeda – comprensión en profundidad de la filosofía, estructura y métodos que incluyen un conocimiento profundo de la empresa matriz de propiedad extranjera y cualquier afiliado operativo de Takeda. Capacidad para trabajar eficazmente con cualquier departamento interno y externo Takeda.

Habilidades analíticas – capacidad de identificar los temas críticos de problemas u oportunidades utilizando la información apropiada; determina las causas y las posibles soluciones al problema.

Comunicación – capacidad de expresarse con claridad y concisión a una variedad de audiencias. Capacidad para comprender / analizar / sintetizar y comunicar a los interesados ​​internos / externos.

Equipo de trabajo – Capacidad para trabajar con los miembros del equipo de una manera cordial y profesional. Motivar y capacitar a otros. Manejo de equipos para trabajar productivamente en un ambiente de alta presión. Experiencia en la interacción con los recursos externos y socios.

Interpersonal Flexibilidad – Capacidad de adaptación a otras personalidades de una manera respetuosa que sea propicio para el logro de metas.

Debe ser capaz de conducir de funciones cruzadas y cruzar los equipos regionales y entregar resultados en una organización matricial. Excelente capacidad de organización y capacidad de priorizar.

capacidades de gestión de proyectos

demandas de rutina de un entorno basado en la oficina.

Los viajes internacionales puede ser requerida de conformidad con los requisitos de cumplimiento del programa /

Posibilidad de asistir a reuniones fuera del sitio que puede implicar pasar la noche

que son impulsados ​​para mejorar la vida de las personas

Para más información visite

No hay llamadas telefónicas o reclutadores por favor.

Takeda es un empleador EEO de las minorías, las mujeres, los discapacitados, los veteranos protegidos

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